国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于 2026 年 11 月 1 日起施行。该版是 2014 年版的修订版，是贯彻相关意见及法规规章规定，加强医疗器械企业质量管理体系建设、推动行业质量管理水平整体提升的重要举措。