美国 FDA 计划扩大对海外药品生产厂的无预先通知检查，涵盖食品和关键药品等出口至美国的医疗产品，以提高监管严谨性。目前 FDA 每年进行约 1.2 万次国内药厂检查和 3000 次海外检查，以往海外检查常提前数周通知，可能影响检查效果。