国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，提出拓宽出口证明出证范围，无论药品是否在中国批准上市，按药品 GMP 生产的出口药品均可申请。统筹出口证明有效期，将《药品出口销售证明》由 2 年调整为 3 年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。限定证明出具时限，要求各省级药监局工作细则中出口证明办理最长不超 20 个工作日，技术审查等时间不计入。